近日，优质电极片枣庄在规范医疗器械经营方面有了新动作。为了规范医疗器械行业经营行为，限制不良现象的插针线电极线发生，从今年12月1日起,枣庄对已取得《医疗器械经营企业许可证》、正常经营的所有医疗器械电极片经营企业,开始进行信用等级评定。被评为严重失信等级的企业,将被重点监控。

    医疗器械企业自粘电极片评定信用等级

    为规范医疗优质电极片器械经营市场秩序,新试行的《枣庄市医疗器械经营企业信用等级分类管理办法》规定,深圳电极片从12月1日开始,对已经取得《医疗器械经营企业许可证》、正常经营的所有医疗器械硅胶自粘电极片经营企业,进行信用等级评定,等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。信用等级采用动态评定优质电极片的方法,每年评定一次。从当年12月1日至第二年11月30日为一个评定周期。期间,被认定为警示等级的医疗器械经营中低频理疗贴片企业,随后两年内未发现违法违规行为的,调升至守信等级。同时,被认定为失信等级的医疗器械经营企业,阿是贴片在随后两年内未发现违法违规行为的,调升至警示等级。以及,期间被认定为严重失信等级的企业,在随后两年内未发现违法违规行为的,调升至失信等级。阿是理疗贴片此外,医疗器械经营企业对信用等级评定结果有异议的,可在接到通知书后7日内向市局申请复评。
 
    《办法》优质电极片规定对于不同信用等级的单位,食品药品监管部门将对其实施分类管理措施,建立守信褒奖,硅胶自粘电极片失信惩戒机制。失信等级和严重失信等级的医疗器械经营企业不仅会在市局政务网站可反复使用粘胶片或其他载体向社会公布；同时还可以采用法律、法规、行政规章规定的其他惩戒措施。而且失信等级的企业在导电片下一评定年度还列为重点监控单位。严重失信等级的企业在下一评定年度还将被列为重点监控单位,监督检查频次应高于失信等级企业；无纺布插针线电极片同时还会将有关情况向组织医疗机构医疗器械采购的部门或机构通报。
 
    医疗器械经营特价电极片企业信用四等级

    医疗器械自粘电极片经营企业信用等级分为四级,级别评定有法可依。守信等级,为正常经营的医疗器械经营企业,且PET扣式自粘电极片在两年内未发现违反医疗器械监督管理法律法规的行为。警示等级,为因违法违规行为受到警告,优质电极片被责令改正的企业。

    有下列行为理疗电极片之一的,为失信等级,因违法违规行为受到警告,逾期不改的；因实施同一违法行为,被警告尿失禁治疗仪电极片两次以上(含两次)的；被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；连续两次列入警示等级的硅胶导电片。

    有下列行为之一红外发热电极片的,为严重失信等级。被责令停业整顿的；拒绝、逃避监督检查、或者伪造、销毁、铜箔丝电极线隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的；因违反医疗器械监督管理法律法规构成犯罪的优质理疗插针电极线；连续两次列入失信等级的。