今年6月医用优质电极片自粘电极片1日，被冠以“史上最严”的新《医疗器械监督管理条例》正式施行。记者从市食药监部门了解到，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到政务中心的食药监局窗口备案即可。无纺布插针电极片但同时，此前不需办理许可证就能销售的体温计、避孕套、轮椅等19种产品，都需办理备案特价电极片。
 
　　以前办证要深圳电极片一个月  如今当场就能备案

　　在市政务硅胶导电电极片中心的食药监窗口，镇江天圆医疗器械有限公司的工作人员杨文怡正在办理企业备案，“我是优质理疗电极片从食药监局的qq群里了解到如今许可变成备案了，正好企业要变更经营范围，所以就直接来办理了。”自粘电极片杨文怡告诉记者，公司经营的是二类、三类的医疗器械，新《条例》施行前，泡棉电极片和他们一样经营范围的公司必须通过行政审批申领《医疗器械经营企业许可证》，“整个审批流程大概要30天左右发热电极线。”

　　新条例硅胶自粘电极片规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械是指风险程度低，吞咽理疗仪电极片实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，例如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)；而第二类是具有无纺布红外发热电极片中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理医用电极片以保证其安全、有效的医疗器械。“根据新版《条例》，原本医疗器械生产企业需办理的第一类医疗器械配件电极片产品注册、生产登记，改为办理第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案；硅胶电极片第二类医疗器械经营企业也只需办理备案，即可从事经营，不需要像以前一样办理第二类医疗器械经营许可西安电极片。”
 
　　销售体温计、优质电极片需备案  逾期将面临处罚

　　目前镇江插针式理疗电极线共有医疗器械生产企业126家，经营企业的数量则更多，市食药监局行政服务处负责人吕勤一出二纽扣电极线平介绍，从“注册”、“许可”改为“备案”，绝不意味着对医疗器械生产经营企业降低门槛或是放松监管，硅胶电极片相反，对医疗器械的监管将从过去的重事前许可转向重过程监管。“对于医疗器械生产、经营企业备案后，可反复使用粘胶片是否依法依规开展生产、经营行为，始终会是监管的重中之重。”

　　值得注意优质电极片的是，此前不需办理许可证的体温计、避孕套、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、轮椅等19种第二类自粘电极片医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案，从事经营活动的场所、贮存条件和质量管理制度等均应符合无纺布插针电极片《条例》规定。“这些产品在超市、宾馆其实都很常见，但今后，如果商家要继续销售，那必须前来备案。”吕勤平表示，目前我市还没有无纺布理疗眼部贴片商家对这19类产品进行备案。