PET自粘电极片
    硅胶自粘电极片
    无纺布自粘电极片
    心电电极片
    其他材质自粘电极片
    扣式电极线
    插针式电极线
    耳夹线
    按摩眼罩
    按摩鞋
    粘胶片|胶膜
    其他硅胶电极片金属纽扣
 
美国:医疗器械硅胶导电片管理法规对比剖析
新闻来源:欧立捷科技   添加时间: 2014-12-24
         美国理疗电极片和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者,而且是医疗器械的消费大国,医用理疗电极片已经建立起了相对完善吞咽自粘电极片的医疗器械法规体系,在国际社会上有着重要的影响,国际协调组织GHTF的指纽扣插针转接线导性文件的大部分内中药理疗电极片容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法无纺布自粘电极片规做一个深圳插针式电极线适当的研究比较,对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的优质电极片。
 
        当葫芦型自粘电极片前,建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的泡棉扣式电极片工作之一。
 
        美国:采用药品管理特价理疗电极片模式
 
        美国铜箔丝电极线是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食中药扣式电极片品药品和化妆品法案。
 
        美国眼保姆无纺布插针式电极片医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA),其特月牙形心电电极片点在于广泛采用了中药理疗电极片严格的药品管理模式;其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市方形杏色电极片后监管,并且建立了以产理疗电极片品风险为依据的医疗器械分类和管理制度,将1,700多类医疗器械分作三大类管理。纽扣电极片FDA的医疗器械管理模式的自粘电极片特点可归纳为:以产品分类及审查原则数据库为基础;提出全面综合的医疗器械数码治疗仪导线定义,对医疗器械的界定、硅胶导电片药品和医疗器械的区分提出判断依据;提出了基于风险的医疗器械分类制度和市无纺布插针式肩部电极片场准入的理念特价理疗电极线;监督医疗器械生产者对法规的执行情况;要求生产者和使用者反馈医深圳自粘电极片疗器械的使用情况;采用了中央集权和优质电极线专家支持的方式对医疗器械进行管理硅胶自粘电极片。
打印文档】  【关闭窗口】    

网站地图 Copyright © 2009-2014  深圳市欧立捷科技有限公司  All Rights Reserved
地址:深圳市龙华新区观澜大三社区鑫源工业园E栋四楼  电话:+86-755-89818635  传真:+86-755-61640115