新修理疗硅胶导电片订《医疗器械监督管理条例》实施以来，无锡市局通过加强日常监管、健全退美容保养电极片出机制、加强不良事件医用电极片监测、组织集体约谈等措施不断加强医疗器械生产企业上市后监管。一是加强日硅胶理疗电极片常监管。对生产企业欧立捷金属纽扣的日常监管覆盖面达100%，对46家重点监管生产企业日常监管两次以上，对检查黑色按摩手雷（手雷电极）过程中发现的8字形纽扣式泡棉电极片问题责令企业限期改正，整改完成后请基层局对整改效果进行确认，确保安规头插针电极线日常监管工作落到铜箔丝发热电极线实处。二是健全退出机制。对日常监管中发现的去向不明、长期处于停产状态自粘电极片且不能保持质量体系正常运吞咽电极片行的企业加强监管，督促不具备生产条件的企业主动退出。今年共有7家生产企PET理疗电极片业和22家经营企业注销了生纽扣自粘电极片产、经营许可证。三是加强医疗器械不良事件监测。今年以来，共收集可疑不良无纺布红外发热电极片事件报告4994份，插针式优质面膜自粘电极片发布不良事件分析报告4期，设立哨点医院3个，跟踪重点监测品种企业1个优质电极片。四是组织集理疗自粘电极片体约谈。分管领导亲自约谈了11家风险企业，进一步明确新法规实施后的重要变化，心电电极片强化生产企业第一责任的健康使者自粘电极片落实。通过不断加强企业上市后监管，无锡市医疗器械产业健康发展，医疗椭圆形理疗电极片器械产品质无纺布插针式肩部电极片量稳步提升，在今年国家局公布的组织的3次医疗器械质量监督抽验质量公告杏色无纺布电极片中，无锡地产医疗器械被抽产品全部合格纽扣插针转接线。

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