新理疗电极线修订《医疗器械监督管理条例》实施以来,无锡市局通过加强日常监管、健全插针式优质面膜自粘电极片退出机制、加强不PET自粘电极片良事件监测、组织集体约谈等措施不断加强医疗器械生产企业上市后监管。一是医用电极片加强日常监管。对生产美容保养电极片企业的日常监管覆盖面达100%,对46家重点监管生产企业日常监管两次以上,对硅胶自粘电极片检查过程中发现的问优质耳夹线题责令企业限期改正,整改完成后请基层局对整改效果进行确认,确保日常监管工作数码经络通电极片落到实处。二是健全退铜箔丝电极线出机制。对日常监管中发现的去向不明、长期处于停产状态且不能保持质量体系正三并理疗电极线常运行的企业加强监管,椭圆形理疗电极片督促不具备生产条件的企业主动退出。今年共有7家生产企业和22家经营企优质硅胶按摩眼罩业注销了生产、医用理疗电极片经营许可证。三是加强医疗器械不良事件监测。今年以来,共收集可疑不良事件安规头纽扣电极线报告4994份,发泡棉扣式电极片布不良事件分析报告4期,设立哨点医院3个,跟踪重点监测品种企业1个。四是水滴形心电电极片组织集体约谈。分管纽扣插针转接线领导亲自约谈了11家风险企业,进一步明确新法规实施后的重要变化,强化生中药自粘电极片产企业第一责任的落实无纺布眼贴电极片。通过不断加强企业上市后监管,无锡市医疗器械产业健康发展,医疗器械产自粘电极片品质量稳步提升,在今年圆形泡棉心电电极片国家局公布的组织的3次医疗器械质量监督抽验质量公告中,无锡地产医疗器械欧立捷金属纽扣被抽产品全部合格优质按摩手雷。
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