云南省从药品注册、椭圆形自粘电极片医疗器械监管等方面加强监管

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　　记者从近日召开的医用自粘电极片全省药械监管工作会上获悉，省食品药品监督管理局从药品注册、医疗器械监管、欧立捷金属纽扣、药品生产监管、药品流通秩序监管等方面发力，美容保养电极片推进药械科学监管、依法监管、全程监管、有效监管，切实提高全省药械监管水平，圆形泡棉新的电极片确保群众用药用械安全。去年全省没有发生生物相容性电极片重特大药械安全事件，实现了“保安全”的目标经络仪导线。

　　杏色无纺布扣式电极片坚持科学监管理念，云南省食药监系统扎实推进医疗器械安全监管。在药品注册方面，铜箔丝插针电极线去年省食药监局受理药品注册申请171件，审核上报药包材申请34件，硅胶自粘电极片受理医疗机构制剂注册申请7件，再注册671件，深圳电极线调剂使用12件，补充申请7件，全年医疗机构新制剂申请达9件，全省目前拥有云南省中医院蝴蝶型自粘电极片等7家药物临床试验单位，46个药物临床试验可反复使用粘胶片专业通过了国家GCP认证；在医疗器械监管方面，去年全省新办医疗器械西安自粘电极片生产企业7家，重新注册二类产品注册证21件，无纺布肩部电极片新增二类注册证38件。医疗器械“五整治”专项行动中16个州市共出动49419人次，特价丰胸电极片检查生产经营使用单位18559家，共计罚没款206.5万元插针电极线；在药品生产监管方面，去年共审批新修订药品GMP认证45家，安规头纽扣电极线下发药品GMP证书有效期延续批件5家，并将药品医用自粘电极片委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划，对委托生产药品的双方加强监管。中药理疗电极片全省疫苗生产企业按照新版GMP要求引入风险管理机制，建立和完善疫苗风险评估体系无纺布面膜电极片。

　　今年，月牙形心电电极片云南省将进一步健全行政管理、稽查执法、检验检测、监测评估等执法体系，方形发热电极片完善法规标准、风险防控、信息化、社会诚信、应急管理等监管体系；创新药械监管制度办法治疗仪链接导线，推进分级分类管理，逐步形成覆盖椭圆形自粘电极片全过程的最严格的监管制度。同时，加快省、市食品检验检测能力建设、8字形泡棉扣式电极片县级食品检验资源整合试点项目，综合实验室建设，省、市黑色按摩手雷食品药品检验所扩项认证，省食品药品检验所、软硅胶自粘电极片省医疗器械检验所CNAS认证，150个乡镇监管能力提升工程等工作，全面推进药械监管信息化吸水发热电极片，在2015年底前将所有上市药品全部纳入电子监管泡棉理疗鞋。