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新政!山东创新医疗器械审批通道搭建完成硅胶自粘电极片
新闻来源:欧立捷科技   添加时间: 2015-04-05

        手型纽扣电极片日前,《山东省创新医疗器械特别审批办法》制定出台,这标志着从4月1日起,经络仪自粘电极片山东省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成,并进入实际可操作阶段杏色无纺布扣式电极片。

        据山东省月牙形心电电极片食品药品监管局巡视员孙玉亭介绍 ,出台此项办法的目的,是顺应国家鼓励医疗器械圆形硅胶导电片的研究与创新要求,发挥市场机制的作用,腹部发热电极片促进医疗器械新技术的推广和应用。办法施行后,按照优先安排注册检验、欧立捷自粘电极片、技术审评、注册审批的原则,符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上医用理疗电极片。

        2014年椭圆形自粘电极片,山东省食药监局共初审转报创新审批申请10项,其中山东赛克赛斯药业科技有限公司的PET自粘扣式电极片“可吸收硬脑膜封合医用胶”产品眼保姆无纺布尾巴线电极片,已通过国家总局审查,成为国内首个进入创新医疗器械特别审批程序的产品红外发热电极片。

        无纺布面膜电极片据山东赛克赛斯药业科技有限公司副总经理姜丽娟介绍,创新医疗器械“绿色通道”可反复使用粘胶片对企业的自主创新具有很大的扶持意义。首先是大幅缩短了注册时间,铜箔丝插针电极线每项创新医疗器械前期研发投入巨大,安规头纽扣电极线产品越早上市意味着越早取得收益,收回研发成本;同时,降低了注册风险,中药自粘电极片对于创新型医疗器械,由于没有可借鉴的经验,黑色按摩手雷盲目研发可能会使产品在技术审评中面临很大的风险,通过提前与审评审批机构进行沟通,按摩腰带专用自粘电极片可以优先把握产品性能的研发方向,提升产品获得批准的几率大五芯头插针电极线。

        无纺布肩部插针电极片山东省食药监局器械监管处处长刘本功介绍,医疗器械产业是一个创新驱动发展的行业优质硅胶导电片,大量应用新技术、新材料,是一个国家制西安理疗电极片造业和高科技水平的标志之一。《办法》规定了创新医疗器械特别审批的情形深圳插针电极线主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权,作用机理为国内首创、欧立捷金属纽扣、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平优质丰胸电极片,申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类,梯形发热电极片同时明确了特别审批的程序、广东硅胶导电片材料和时限要求,仅注册审批时限一项压缩30天,充分体现了加快审批和优先的原则减肥电极片-足疗版。

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