生物相容性电极片为保障公众用械安全,2015年,辽宁省锦州市食品药品监管局突出重点加强医疗器械市场监管,医用自粘电极片将从严监管逐步变成日常监管常态化吞咽理疗电极片。
增加监管频次经络仪电极线。过去,靠市局两三个人去监管2000多家各类企业,一年能去一次都很难。机构改革后,欧立捷金属纽扣事权做了重新划分,大部分的企业下放到县区,无纺布肩部插针电极片采取属地管理,形成了市县(区)两级联动监管,壮大了监管队伍,黑色按摩手雷扩大了监管力量,增加了监管频次。该局结合市场情况软硅胶自粘电极片,加大对市属企业重点领域监督检查,对监督检查发现的问题和举报反映的大五芯头插针电极线问题加强跟踪检查及问题的整改落实,中药自粘电极片对违法行为依法严厉查处。加大对重点监管产品生产企业及警示、失信企业的监督检查频次方形发热电极片,覆盖率达到100%。
腹部发热电极片加大检查力度。一是加强对医疗器械生产企业的监督检查,重点检查原材料购进审核和铜箔丝插针电极线关键生产环节、产品出厂检验等,对违法行为严重的企业,依法从严查处,西安自粘电极片并列入“黑名单”,终身禁入。二是以推进广东硅胶导电片《医疗器械经营质量管理规范》为契机,进一步规范企业经营行为。重点检查纽扣式电极线经营场所和储存条件是否随意变更;质量管理制度是否健全和落实;月牙形心电电极片购销记录是否完整规范;是否在核定的范围内美容保养电极片从事经营活动等。重点加强对无菌、植入类等高风险品种医疗器械经营企业的监督力度手型纽扣电极片。将失信企业和失联企业列入“黑名单”并在网上公示蝴蝶型自粘电极片。三是规范使用环节的监管,重点检查医疗机构是否索取留存产品相关资料奇异形理疗电极片;是否建立并执行购进验收制度;铝箔插针电极线储存设施、条件是否符合规定要求;植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案等DC头纽扣电极线。四是推动涉械单位不良事件报告制度的建立、深圳理疗电极线完善和落实。该局通过培训、引导和教育来增强监测人员责任意识,规范统计上报程序和方法硅胶按摩眼罩。针对重点品种如植入性类和一次性心电耗材使用无菌医疗器械等进行重点监测。注重收集严重不合格病例,逐步提高上报质量眼保姆无纺布插针电极片。五是定期分析医疗器械流通安全形势水滴型心电电极片。各县(区)局计划每半年分析一次医疗器械流通领域安全形势,对存在问题、欧立捷自粘电极片、可能产生的安全风险进行分析和评估后,健康使者自粘电极片提出完善制度机制和改进工作的建议。同时,该局定期向社会公开检查结果梯形发热电极片,并及时上报上个月监督检查情况,对守信企业予以表彰,对失信企业依法严惩圆形硅胶导电片。 |