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1154个医疗器械产品遭CMDE退审吞咽自粘电极片
新闻来源:欧立捷科技   添加时间: 2015-09-25

        2015年9月22日硅胶导电电极片,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布生物相容性电极片《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,对2014年10月1日之前发补未回的大五芯头插针电极线申报产品资料进行汇总,于9月22日至10月23日进行公示,眼保姆无纺布插针电极片公示期结束后,无异议的产品将全部终止审查腹部发热电极片。

        PET自粘扣式电极片对“发补未回产品的集中清理”本来也是常事。例如,CMDE分别于2012年11月16日汇总、欧立捷金属纽扣公示2010年1月1日之前发补未回的349个申请;2013年9月11日汇总、梯形发热电极片公示2011年1月1日之前发补未回的274个申请铜箔丝插针电极线。

        优质丰胸电极片此次CMDE汇总、公示了1154个产品,其中进口产品964个,国产产品190个黑色按摩手雷,受理时间从2005年至2014年8字形泡棉扣式电极片。

        2014年10月1日之前和之后发出的补充资料有和区别椭圆形自粘电极片?

        2014年10月1日之前的补充安规头纽扣电极线,依据2013年5月22日发布的《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》硅胶按摩眼罩(器审中心公告 2013年第1号)中的有关规定“申请人在补充资料过程中蝴蝶型自粘电极片,对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的按摩腰带专用自粘电极片,可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由特价理疗耳夹线。上述注册申请项目补充资料期间仅可延期一次,且不超过60个工作日。自粘电极片到期仍未补回的,将提出终止审查的建议。”补充资料的最长期限为8个月吞咽自粘电极片。

        2014年10月1日之后的补充杏色无纺布扣式电极片,依据2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》奇异性自粘电极片(总局令2014年第6号)第二十八条规定:“申请人应当在1年内按照补正通知月牙形心电电极片的要求一次提供补充资料……申请人逾期未提交补充资料的,手型纽扣电极片由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品无纺布肩部插针电极片监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”补充资料的最长期限为12个月健康使者自粘电极片。

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