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| 深度解析！临床试验备案的操作细则杏色无纺布扣式电极片 |
| 新闻来源：欧立捷科技 添加时间： 2015-09-30 |
奇异形自粘电极片国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案硅胶导电片有关事宜的公告(2015年第87号)自粘电极片。
手型纽扣电极片根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案优质硅胶导电片。现将备案有关事宜公告如下月牙形心电电极片：
一、纽扣电极片开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验铜箔丝插针电极线机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》(附件1)，硅胶自粘电极片提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级可反复使用粘胶片食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人深圳自粘电极片所在地省级食品药品监督管理部门备案硅胶按摩眼罩。
二、水滴型心电电极片接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》黑色按摩手雷填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：PET自粘扣式电极片X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号医用自粘电极片。
三、优质理疗导电片接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息优质丰胸电极片(格式见附件2)通报临床试验机构所在地的理疗耳朵贴电极片同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门生物相容性电极片。
四、按摩腰带专用自粘电极片自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施蝴蝶型自粘电极片。
五、椭圆形理疗电极片申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，腹部发热电极片应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录杏色无纺布扣式电极片。
六、奇异形自粘电极片食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查无纺布梯形发热电极片，对违反规定的依法查处优质理疗按摩鞋。
吞咽自粘电极片接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息大五芯头插针电极线以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司安规头纽扣电极线。 |
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